各相干企业:
一、。
(二)药品分组
药品分为A组和B组。
A组:原研药及药品监视办理局公布的仿制药质量和疗效分歧性评价参比制剂,经过药品监视办理局仿制药质量和疗效分歧性评价的仿制药,依据《餐饮药品监视办理总局关于公布化学药品注册分类变革事情方案的通告》(2016第51号)新注册分类第四类同意的仿制药品,归入《中国上市药品目次集》的药品,在境内消费取得CGMP、MHRA、FDA、JGMP认证证书并出口对应市场的国产药品。
B组:除A组外的其他药品。
A组的药品还需提供证明该质量条理的相干质料,证明质料需在报告信息停止工夫前无效,停止日期之后获得的相干证明质料视为有效。
二、.myphr.cn)